重磅!新冠"特效药"传来大消息,引爆300亿大牛股!钟南山牵头,或使住院死亡降78%,对变异毒株都有效?

2021-09-11 09:17 来源: 券商中国

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新冠特效药要来了?

刚刚,一款国产新冠中和抗体药物传来了好消息。据报道,由腾盛博药(02137.HK)研发的新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法新药,在837例新冠肺炎门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%。腾盛博药相关负责人表示,公司的新冠中和抗体新药的国际三期临床研究取得积极结果,药物距离获批仅一步之遥,预计今年年底或可获批使用。

目前,该款新冠中和抗体药物在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行,并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头,目前已完成病人入组,相关试验结果将于年底前公布。

在众多治疗新冠药物研发中,中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一,也是最受追捧的赛道,吸引了大量中外药企争相布局。研究机构认为,中和抗体药物的商业化市场空间可达444亿至939亿元。

目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。市场预期,随着新冠“特效药”的获批上市,新冠中和抗体药物赛道或将迎来催化剂,相关上市药企大概率将再次被市场资金追捧。

又一国产新冠“特效药”传来大消息

9月10日,一则关于新冠特效药的重大消息,引发市场关注。据报道,由腾盛博药研发的新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法新药,在837例新冠肺炎门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%。意味着,这款新冠药物或可以使得住院患者的死亡率降78%。

消息发出后,二级市场闻风而动,在港股上市的腾盛博药股价直线拉升,盘中一度大涨超4%,截止收盘,涨幅仍达到3.18%,最新总市值为304亿港元。若拉长周期来看,腾盛博药的股价表现更为强势,自7月16日至今,其股价的累计涨幅已超过120%。

目前,腾盛博药的这款新冠中和抗体药物正在国际开展三期临床试验,9月8日,腾盛博药相关负责人在接受采访时表示,新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法新药的国际三期临床研究取得积极结果,药物距离获批仅一步之遥,预计今年年底或可获批使用。

另外,据腾盛博药首席医学官严立介绍,BRII-196/BRII-198联合疗法新药在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行,并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头,目前已完成病人入组,相关试验结果将于年底前公布。

现有的临床数据显示,BRII-196/BRII-198抗体对目前所知的所有新冠变异株都是有效的,且安全耐受性良好。另外,数据进一步证明,高风险患者可在症状发作后10天内从BRII-196/BRII-198联合疗法中获益。

据严立介绍,新冠中和抗体药物的应用场景主要有以下3个:

第一是针对有基础病、老年的或者免疫功能较低下的群体,可能即使接种了新冠疫苗也无法产生中和抗体,可以考虑用中和抗体来给他们提供保护;

第二个是突破性感染,就是在某些人群中,疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应,或者他们可能感染了部分或完全绕过疫苗的新突变毒株,对于这些病人就可以用中和抗体来做治疗;

第三是暴露前或者暴露后即密接人群的预防,BRII-196/BRII-198这一对抗体半衰期很长,预估保护期可达至少6个月甚至更长,对有基础病和免疫效果较差的人群就可以考虑提前给他们使用中和抗体。

腾盛博药首席财务官李安康表示,目前这款药物的国际三期临床试验的中期数据在同类药物里面是最好的,将追加 1 亿美元用于推进BRII-196/BRII-198的注册及商业化进程,用于全球报批上市的准备工作。

但新冠中和抗体药物也存在一定的局限性,如果有新冠病毒出现了新的变异株,中和抗体有可能对新的变异毒株失去一定的中和性的效应,存在一定的风险。

300亿的腾盛博药,为何那么牛?

据资料显示,腾盛博药是一家专注于重大传染病和中枢神经系统疾病领域的生物科技企业,主打传染病创新药研发,新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法“鸡尾酒”,是这家刚成立4年的公司目前研究进展最快速的新药。

腾盛博药登陆资本市场的时间并不长,其于2021年7月13日在港交所上市,因新冠病毒治疗药物BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展迅速,已进入国际三期临床研究,备受资本追捧。除中和抗体外,腾盛博药还有11条在研管线,其中7条为引进项目。

其实,腾盛博药的新冠中和抗体药物研发进度如此之快,离不开清华大学与深圳市第三人民医院的加持。早在2020年3月,腾盛博药便携手清华大学、深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创,开始共同研发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

其中,腾盛博药为主要出资方,持有72.77%的股份,而清华大学、深圳市第三人民医院则以抗体和相关技术换取了合资公司的剩余股份。

与大部分生物制药公司一样,目前腾盛博药尚没有一款药物上市销售,因此营业收入为零,主要支出为研发费用。2019和2020年,研发费用分别为8378.5万元和8.76亿元,因此一直处于亏损状态,今年上半年亏损金额高达29.5亿元,2019年、2020年亏损金额分别为5.2亿元、11.9亿元,这与资本市场给予的304亿港元的市值,形成了鲜明的对比。

很显然,资本市场在为腾盛博药的新药潜力“买单”,尤其是进入国际三期临床的新冠中和抗体药物。其实,腾盛博药研发这款药物经历了重重困难,因为中国的疫情防控得力,腾盛博药的新冠中和抗体药物在国内取得一期临床数据后,就很难找到足够的确诊病例进入下一阶段的研究。

随后,腾盛博药便开始了中美一体化研发,在中国完成一期临床试验后,启动了全球研发进程,在更大的平台上进行三期临床试验,并得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的资助,是唯一一款获的美国政府资助的国产新冠药物。

其实,除了新冠中和抗体药物外,腾盛博药的另一款临床进展较快的拳头产品—BRII-179/835联合疗法,是针对乙肝病毒的新疗法,想象空间也不小。据腾盛博药的招股书显示,截至2019年,国内感染乙型肝炎病毒的患者数量达1590万人。

千亿赛道或将被引爆

疫情肆虐的当下,与新冠病毒赛跑不仅仅只是疫苗,还有新冠特效药。新冠特效药迟迟未至,有着诸多客观因素限制。比如其变异速度极快,出现的“最强毒王”德尔塔、缪毒株等,也让特效药的研制缺乏充分时间和条件。

在众多治疗新冠药物研发中,中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一,也是最受追捧的赛道,吸引了大量中外药企争相布局。兴业证券认为,中和抗体药物的商业化市场空间可达444亿至939亿元。

所谓中和抗体,是由B淋巴细胞分泌的一种可溶性蛋白。当人体遭遇病毒侵袭时,免疫细胞会释放中和抗体进入到血液中,并结合血液中的病毒颗粒,阻止病毒粘附靶细胞受体,破坏病毒的侵染行为,从而把病毒“中和”。

目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。其中,君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRIII-198、迈威生物的MW33、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等进入临床试验阶段。此外,国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体,目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。

9月3日,国家药品监督管理局药品审批中心发布关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿),该指导原则适用于预防、治疗新型冠状病毒肺炎的化学药物和生物制品。业内人士分析称,该文的发布将有望推动国内各生物制药企业正在进行的针对新冠肺炎治疗的各类抗体药物的研发进展,将助推更多抗体药物加速获批。

市场预期,随着新冠“特效药”的获批上市,新冠中和抗体药物赛道或将迎来催化剂,相关上市药企大概率将再次被市场资金追捧。